服用抗癫痫药物中毒无因果关系被驳回

服用抗癫痫药物中毒 无因果关系被驳回 (2014-09-20 09:41:52)

标签： 卡马西平 因果关系 国家食药监局 药品说明书 中毒性表皮松解坏死症 分类： 医疗纠纷

    贾先生因服用抗癫痫药物——卡马西平，发生严重的药物反应，一度生命垂危，留下了部分后遗症。贾先生将医院诉至法院索赔36.4万多元。经鉴定，此事件属于难以避免的医疗意外，医疗行为不存在过错，法院驳回了贾先生的诉请。同时，针对案件审理中发现的问题，北京市朝阳区人民法院向国家食品药品监督管理局发出司法建议。

    近期，国家食药监局复函法院，表示正研究修订卡马西平说明书。

    预防癫痫却险丧命 患者状告医院

    2012年5月4日，38岁的贾先生骑自行车不慎摔倒，头部受伤，被送往北京市朝阳区桓兴肿瘤医院住院治疗，经诊断为额叶脑挫裂伤、枕部头皮挫裂伤。为预防外伤性癫痫，桓兴医院为贾先生开具了一种抗癫痫药物——卡马西平。5月6日开始，贾先生开始服用该药，一次一片、一日两次。5月10日，在贾先生要求下医院为其办理了出院手续。

    贾先生自述，5月14日，其开始出现低烧症状，感觉全身不适并出现红色斑点，随后两日斑点加重体温升高，最高体温达46度，并伴有眼睛出血、肿大、流泪、看不见东西等症状。

    5月16日，贾先生到协和医院就诊，诊断为“上感”；5月17日再次就诊，诊断为“发热皮疹待查：病毒疹可能性大；药疹待除外”；5月21日协和医院皮科会诊后诊断贾先生患有“中毒性表皮松解坏死症TEN（卡马西平可能性大）。次日，贾先生被协和医院收治入院，经抢救治疗后病情好转，并于5月30日出院。此次患病造成贾先生全身遗留广泛点状细小瘢痕，大于体表面积的5%，且造成其左眼视力达到低视力一级。经鉴定，贾先生的损害后果构成九级伤残。

    患者、医院各执一词

    据贾先生讲，5月16日至5月22日，其体温一直持续在39至40度之间，皮疹加重生命垂危，协和医院全力抢救，并曾多次下达病危通知书。贾先生称卡马西平药物说明书中明确注明应在医生监督下服用，并列明多种不良反应症状，但医院并未告知其药物风险和注意事项。贾先生认为，此次药物中毒的原因和抢救时间的延误均与医院未尽提示义务有关。另外，医院在明知其经常饮酒、血液检查29项不合格的情况下开具卡马西平，也是一种不负责任的做法。为此，贾先生将桓兴肿瘤医院诉至法院，索赔医疗费、误工费、住院伙食补助费、营养费、护理费、被抚养人生活费、精神损害抚慰金、残疾赔偿金等各项损失364222.23元。

    桓兴医院表示，该院系对症用药，具体诊疗行为符合相关诊疗规范，并不存在过错。贾先生用药后病情稳定，且自行要求出院。出院后发生的相关症状具体原因并不明确，贾先生损害后果的诱因存在多种可能性，除药物本身外，也可能是使用抗生素过敏所致。另外，即便损害确实系因服用卡马西平所致，也不应由医院承担责任，该反应系药品本身的副作用，药品的风险并非医院的过错，因此不同意赔偿。

    说明书：可致致命性皮肤反应 建议用药前行基因筛查

    据悉，卡马西平是一种常见的精神性药物。尽管预防性应用抗癫痫药物在医疗实践中尚存争议，但是目前多数人均主张，对颅脑损伤后有发作高危风险的病人应立即给予预防性抗癫痫治疗。

    贾先生服用的北京某制药有限公司生产的卡马西平的说明书中记明，“服用卡马西平可产生TEN/SJS两种致命性皮肤反应，该反应与HLA-B*1502等位基因之间存在相关性，而亚洲人群由于携带该基因几率高于欧洲群体，建议首次用药前进行HLA-B*1502等位基因筛查”。

    另据了解，在国内其他药物生产厂家生产的卡马西平的药物说明书中，均无用药前进行HLA-B*1502等位基因筛查的要求。国内教科书也没有要求使用卡马西平前进行HLA-B*1502等位基因筛查。

    同时，据专业人士介绍，国内各大医院目前罕有开展HLA-B*1502等位基因筛查的检验项目，服用卡马西平前进行基因筛查的要求目前已经超越了我国现有医疗技术条件及水平。

    鉴定：医疗意外难以避免 诊疗行为并无过错