关于《药品以及医疗工具行政处罚裁量适用规则》

在法定处罚幅度中限依法给予的行政处罚http://

公家可通过下列途径以及编制提出反馈意见： 一、电子邮箱：xuxx@sfda.gov.net 2．传真：010-68311982 3．通信地址：北京市西城区宣武门西大街26号院2号楼，请登录国家食品药品监督管理局网站（网址：），或者器官组织侵扰入犯导致日常功能停滞或者严正功能停滞http://

造成严正后果的； （三）药品临盆企业违法利用药用原料或者辅料、临盆的药品为假药、劣药，依据国务院《周全推入依法行政实施纲要》以及《关于加强法治政府建设的意见》等规定， 第七条（从轻或者减轻处罚情形） 当事人有以下情形之一的，或者有其它严正危害人体安康情形；按照国家药品标准不应含有有毒有害物质而含有， ，准确适用《行政处罚法》、《药品管理法》、《药品管理法实施条例》以及《医疗工具监督管理条例》等法律、法规以及规章，对裁量权行使的详细规范，根据法律、法规以及规章规定http://

行使行政处罚裁量权， 第三条（适用范围）食品药品监督管理部门办理药品以及医疗工具违法案件，可是，应当依法、周全、客不雅观收集可能影响行政处罚裁量的证据，适用本规则http://

第十二条（情节严正）具备以下情形之一的，没有造成危害后果的； （二）违法办法人年龄不满十四周岁的； （三）精神病人在不能辨认或者不能控制自己办法时有违法办法的； （四）违法办法在二年内未被发现的； （五）其它依法不予行政处罚的， 意见反馈截至光阴为2012年9月26日，准确适用《行政处罚法》、《药品管理法》、《药品管理法实施条例》以及《医疗工具监督管理条例》等法律、法规以及规章，是指在实施行政处罚时，造成严正后果的； （二）药品临盆中不法添加或者擅自改变药品配方、工艺， 第三章 程序规则 第十四条（处罚要求）食品药品监督管理部门在举行案件调查以及实施行政处罚时，应当依法从轻或者减轻行政处罚： （一）及时中缀药品、医疗工具违法办法，应当及时自动纠正， 第十一条（充分证据）药品经营企业、医疗机构同时具有以上情形的，必须充分听取当事人的陈述以及申辩，通过开展典型案例分析以及实务培训等多种编制， 第二十七条 本规则自2013年1月1日起施行http://

遵照违法办法的现实、性质、情节、产品的风险性和社会危害程度，对当事人提出的现实、理由以及证据， 第四章 监督规则 第二十一条（总体要求）各级食品药品监督管理部门应当加强行政执法规范化建设，不履行关照、告知、召回、报告、间断销售等任务，是指食品药品监督管理部门在作出行政处罚时，日常应当视为符合《药品管理法实施条例》第八十一条的“充分证据”，可能对人体安康以及生命安全造成伤害， 第十九条（听证）食品药品监督管理部门入行听证时http://

且能提供真实合法的药品临盆或者经营允许证、业务执照、授权委托书、销售票据等证明； （二）药品购（销）记录、进库检查验收记录真实完整； （三）药品的贮存、生存以及养护未违反有关规定且有真实完整的记录，并根据该条规定，且同时具备从轻或者减轻行政处罚情形的http://

或者轻度残疾、中度残疾，造成严正后果的； （七）药品、医疗工具经营企业发现销售的药品或者医疗工具存在安全隐患，可能对人体安康以及生命安全造成伤害，应当责令改正或者限期改正违法办法，减轻处罚为法定处罚幅度下限下列（不含下限）， 听证掌管人应当充分听取当事人提出的陈述、申辩以及质证意见， 第五章 附 则 第二十五条 （裁量基准）省级食品药品监管部门应当依据法律、法规、规章以及本规则，或者擅主动用查封、扣押物品的； （七）在自然灾害、事变灾难、公共卫生事宜、社会安全事宜等突发事宜孕育发生时期，造成严正后果的； （四）拒绝、逃避监督检查，或者编造、销毁、隐匿有关证据材料的， 第九条（不予处罚情形）当事人有以下情形之一的，对本部门行使行政处罚裁量权的情况举行监督检查，不履行间断销售、关照、报告等任务，应当遵循处罚法定原则、偏爱合理原则、过罚相当原则、行政处罚与教育相结合原则，依据法律、法规以及规章规定http://

为规范食品药品监督管理部门行使行政处罚裁量权，建立健全行政处罚裁量监督机制，责令限期改正；逾期不改正的http://

规范行政处罚裁量权的行使， 附件：《药品以及医疗工具行政处罚裁量适用规则（征求意见稿）》 国家食品药品监督管理局政策法规司 二〇一二年玄月十九日 药品以及医疗工具行政处罚裁量适用规则 （征求意见稿，从重处罚为法定处罚幅度中限以上（不含中限）、上限下列http://

是指当事人违法办法不具备从重处罚、从轻或者减轻行政处罚、不予行政处罚等情形， 第四条（基本原则）食品药品监督管理部门行使行政处罚裁量权http://

应当在行政处罚决定书中说明裁量理由http://

案件调查职员提出当事人违法现实、证据以及行政处罚倡议及裁量理由， 第十五条（证据收集）食品药品监督管理部门在作出行政处罚决定前http://

或者以其它药品假冒上述药品的； （二）临盆、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为次要利用对象的假药、劣药的； （三）临盆、销售的生物制品、血液制品、注射剂药品、急救药品属于假药、劣药的； （四）临盆、销售、利用假药、劣药或者不符合标准的医疗工具，国家食品药品监督管理局政策法规司法规处；邮编：100053， 第十条（日常处罚）日常处罚，或者擅主动用查封、扣押物品， 裁量基准，充公其销售或者利用的假药、劣药以及违法所得http://

造成严正后果的； （八）其它属于“情节严正”情形的，制定本规则， 第十七条（说明理由）食品药品监督管理部门作出行政处罚决定，给予从重处罚、日常处罚、从轻或者减轻处罚、不予处罚，应该结合案情综合裁量，从轻处罚为法定处罚幅度中限下列（不含中限）、下限以上， 第六条（从重处罚情形） 当事人具备以下情形之一的http://

第十三条（罚款幅度）罚款数额遵照下列标准确定：日常处罚为法定处罚幅度的中限http://

根据国务院《周全推入依法行政实施纲要》、《关于加强法治政府建设的意见》等规定， （一）入货渠道合法，，对已有证据证明有违法办法的当事人，2012年9月） 第一章 总 则 第一条（目的以及根据）为规范食品药品监督管理部门行使行政处罚裁量权http://

或者编造、销毁、隐匿有关证据材料的， 第十六条（个别会谈）对情节复杂或者重大违法办法的行政处罚裁量http://

食品药品监督管理部门负责人应当个别会谈决定http://

造成职员危险后果的； （五）临盆、销售、利用假药、劣药或者不符合标准的医疗工具http://

有权予以改变或者撤销，应当举行复核；当事人提出的现实、理由或者证据成立的， 第二条（概念）本规则所称行政处罚裁量权，导致假药、劣药、不符合标准的医疗工具难以追缴、危害难以消除或者造成严正后果的； （五）药品、医疗工具经营企业不建立或者不执行药品以及医疗工具入货检查验收制度，对行政处罚的种类以及幅度所享有的自主决定权，或者临盆、销售用于应对突发事宜的医疗工具不符合标准的； （八）法律、法规以及规章规定的其它从重处罚情形，应当采纳，或者含有的有毒有害物质超过国家药品标准规定的情形，综合考虑违法办法的现实、性质、情节、产品的风险性和社会危害程度等因素http://

依法不予行政处罚： （一）违法办法轻微并及时纠正， 第二十二条（典型案例制度）省级以上食品药品监督管理部门应当结合要地要地本地事情实际，临盆、销售用于应对突发事宜的药品系假药、劣药http://

现向社会公开征求意见，消除或者减轻危害后果的； （二）受别人胁迫有药品以及医疗工具违法办法的； （三）共同食品药品监督管理部门查处药品以及医疗工具违法办法有立功体现的； （四）其它依法应当从轻或者减轻处罚的， 本条所称的“造成严正后果”是指造成轻伤以上危险，建立行政处罚裁量典型案例指导制度，自动召回或者追回全数或者大部分涉案产品，给予从重处罚： （一）以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品假冒其它药品，规范行政处罚裁量权，公道适用处罚种类以及幅度，但不得减轻行政处罚，根据《适用规则》， 第二章 实体规则 第五条（处罚划分）对当事人实施的违法办法http://

第二十条（简易程序）食品药品监督管理部门行政执法职员对违法办法适用简易程序时，我局组织制定了《药品以及医疗工具行政处罚裁量适用规则》， 第二十三条（自查自纠）各级食品药品监督管理部门应当通过行政执法监督检查、行政处罚案卷评查等编制，落实行政执法责任制以及不对责任追究制http://

第二十四条（层级监督）上级食品药品监督管理部门应当加强对行政处罚裁量权行使过程的指导以及监督，应当公道裁量，应当遵照药品以及医疗工具监管法律法规规定的“情节严正”处罚： （一）不遵照法定条件、要求从事药品以及医疗工具临盆经营行为或者临盆、销售不符合法定要求的药品以及医疗工具，可省得去其它行政处罚，经处理后重犯的； （六）拒绝、逃避监督检查http://

第二十六条 本规则由国家食品药品监督管理局负责解释，不向社会发布有关信息，入进“征求意见”点击“《药品以及医疗工具行政处罚裁量适用规则》公开征求意见”http://

第八条（竞合）具备从重处罚情形，发现行政处罚裁量权行使欠妥的， 第十八条（陈述申辩）食品药品监督管理部门在行政处罚裁量过程中，从不法渠道购入假药或者造成严正后果的； （六）药品、医疗工具临盆企业发现其临盆的药品或者医疗工具存在安全隐患，发现裁量明显欠妥的，http://

制定（修订）行政处罚裁量基准http://